研究
研究是指系统的调查, 包括研究发展, 测试, 和评估, 旨在发展或促进可概括的知识. 符合这一定义的活动构成为本条例目的的研究, 无论他们是否在一个被认为是用于其他目的的研究项目下得到支持或资助. 例如,一些示范和服务项目可能包括研究活动.(45 CFR 46.102 d).
人类的主题
Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or 学生) conducting research obtains data through intervention or interaction with the individual; 而且/or identifiable private information (45 CFR 46.102f).
弱势群体
弱势群体包括未成年人, 孕妇, 人类胎儿, 人类的新生儿, 囚犯(在押人员, 假释犯人), 制度化的人, 智障或残障人士.
最小的风险
最小风险是指日常生活中经常遇到的身体或心理伤害的概率和程度, 或者在常规医疗中, 牙科, 或者对健康人进行心理检查. 这是, 在研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不比日常生活中或在进行例行身体或心理检查或测试时通常遇到的更大. (45 CFR 46.102 (i) 而且 46.303 (d)
IRB批准
IRB approval means the determination of the 网上赌博网站十大排行 机构检讨委员会 that the research that has been proposed 而且 reviewed may be conducted at the institution or within the proposed venue external to 网上赌博网站十大排行 as described in the proposal (as subject to the approval of the usage of the proposed external venue by the external venue’s governing body) within the constraints set forth by the 网上赌博网站十大排行 机构检讨委员会 而且 by other institutional or federal, 状态, 或当地法规或要求,因为它们具体与被审查的研究有关.
委员会全面检讨
全面委员会审查是对不符合加速审查条件(见定义)的研究进行的一种程序,该程序在机构审查委员会召开的多数委员会成员(法定人数)出席的会议上进行, 至少包括一名主要关注非科学领域的成员. 才能让研究获得批准, 它将得到出席会议的大多数成员的批准. (45 CFR 46.108 a-b)
快速审查的定义
快速审查是针对某些类型的研究的一种程序,对参与审查的研究研究或项目的受试者的风险不超过最低限度. 快速审查程序用于审查以下一种或两种类型的研究或类似活动:
- Minor changes in previously approved research during the period (of one year or less) for which approval is authorized (an IRB Addendum or research 修改 must be submitted); or
- 部分或全部出现在美国卫生与公众服务部联邦登记册上的研究类别清单,可能由IRB通过快速审查程序进行审查.